南京5款新药临床试验通过国家药监局审批,

据医药观澜统计，上周（12.6~12.10），19款1类新药（不含补充申请）的临床试验申请通过了中国国家药监局药品审评中心（CDE）“默示许可”，其中南京市获批的5款新药，全部来自江北新区生物医药谷企业。

获得CDE“默示许可”，意味着企业可加速推进临床试验进程，在研新药离上市又近了一步。作为全市生物医药产业“一谷三园”布局里的重要“一谷”，江北新区生物医药谷“大咖”云集，实力雄厚，一批生命健康前沿研发生产的高“研值”企业在此聚集，成为新区建设“基因之城”的中坚力量。

一起来看看上周获批国内临床试验申请的这几家新区企业吧！

艾美斐医药：IPG片、IPG片

作用机制：MIF小分子抑制剂、CCR8小分子抑制剂

适应症：系统性红斑狼疮、多发性硬化；实体瘤

继近期获得多发性骨髓瘤、实体瘤的临床试验默示许可之后，艾美斐医药的MIF抑制剂IPG片在上周又获批4项临床试验默示许可，适应症为系统性红斑狼疮、多发性硬化。

IPG是一种靶向CCR8的小分子抑制剂，临床前研究显示，其能高效阻断肿瘤微环境中TregII浸润、扩增、降低其免疫抑制性，具有广谱抗肿瘤作用，且安全性极高。今年8月，IPG的临床试验申请获得FDA批准，适应症为实体瘤。此次其在中国获批的临床研究适应症也为实体瘤。

征祥医药：ZX-A胶囊

作用机制：PI3Kδ/γ双靶点抑制剂

适应症：晚期实体瘤、复发/难治性血液系统恶性肿瘤

根据征祥医药新闻稿，ZX-A是安全窗口明显改进的新一代PI3Kδ/γ双靶点抑制剂，在抑制靶点蛋白的同时通过免疫调节改善肿瘤微环境。征祥医药表示，ZX-A有潜力成为治疗耐药性血液肿瘤的“best-in-class”药物，同时与免疫检查点抑制剂联用治疗实体瘤。

据介绍，ZX-A已于年6月获得FDA的临床许可，目前正在开展血液肿瘤的临床研究。此次其在中国获得四项临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤和复发/难治性血液系统恶性肿瘤。

先声药业：SIM-03注射液

作用机制：抗TNFR2抗体

适应症：晚期实体瘤及皮肤T细胞淋巴瘤

SIM-03是先声药业自主研发的一种IgG1型人源化抗TNFR2单克隆抗体。据先声药业新闻稿介绍，临床前研究显示，SIM-03有较高的结合特异性，可高效阻断肿瘤坏死因子α（TNFα）与TNFR2结合诱导的NF-κB信号通路活化，有效抑制Treg的增殖和功能，调节免疫微环境。据悉，SIM-03此次获批的是一项治疗晚期实体瘤及皮肤T细胞淋巴瘤的1期临床研究，将评价SIM-03的安全性、药代动力学、药效学特征及抗肿瘤疗效。

先声药业、KaziaTherapeutics：Paxalisib胶囊

作用机制：PI3K/AKT/mTOR通路抑制剂

适应症：胶质母细胞瘤（GBM）

GBM是一种常见、极具侵袭性的原发性脑肿瘤，超过85％的GBM病例中存在PI3K通路异常。Paxalisib是一种口服、强效、可透脑的PI3K/AKT/mTOR通路抑制剂，不仅实现了在脑部的高药物暴露，最大限度地发挥抗肿瘤作用，而且拥有良好的药代动力学（PK）特征，口服后就能迅速吸收，达到有效药物浓度。

今年3月，先声药业与KaziaTherapeutics达成超2.9亿美元合作，引进该产品在大中华地区所有适应症的开发和商业化的权益。据先声药业新闻稿介绍，目前paxalisib正在美国、加拿大开展2/3期GBM（成人）平台临床试验，本次获批在中国开展针对新确诊和复发性GBM的2/3期临床研究，旨在评估多个治疗方案的疗效，以支持该适应症在中国的获批。

维立志博：LBL-注射液

作用机制：抗TNFR2单抗

适应症：恶性肿瘤

LBL-是一种高亲和力抗TNFR2人源化单克隆抗体，其作用靶点明确，选择特异性高，在体外实验中可显著促进效应T细胞的活化和增殖；在小鼠肿瘤模型中，单药即显示出显著的抗肿瘤效果，与抗PD-1抗体联用具有进一步的协同作用。此次其在中国获批的临床研究适应症为：恶性肿瘤。

近年来，南京市将生物医药列入“4+4+1”全市主导产业体系，大力推动生命健康产业高质量发展。江北新区以生物医药谷为核心承载区，积极打造医药高地“基因之城”。据今年科技部中国生物技术发展中心发布的《中国生物医药产业园区竞争力评价及分析报告》显示，南京生物医药谷在全国家生物医药产业园区里综合竞争力位列全国第11位，江苏省第二位，发展势头强劲、潜力巨大，是新区、全市，乃至全省生物医药领域的佼佼者。

来源

江北发展

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新江北报融媒体中心曾柯权

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