瞄准红斑狼疮华东医药子公司一款新药临床

华东医药（）4月28日午间公告，年4月26日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东和美国ProventionBio,Inc申报的PRV-Ⅱa临床试验申请获得批准。

公告介绍了该药物基本信息内容。药物名称：PRV-；剂型：注射剂；适应症：系统性红斑狼疮；申请事项：临床试验；结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年2月20日受理的PRV-符合药品注册的有关要求，同意本品开展评价PRV-对狼疮疗效的Ⅱa期、随机、双盲、安慰剂对照试验（PREVAIL-2）。

华东医药表示，HDM（PRV-）是一种靶向B细胞表面CD32B和CD79B的人源化双抗。它可以同时结合B细胞表面CD32B和CD79B，触发对B细胞功能和自身抗体产生的抑制，从而在不引起B细胞耗竭的情况下调节B细胞。研究发现，HDM具有治疗B细胞介导的自身免疫性疾病和预防或降低生物治疗的免疫原性的潜力。HDM分子最初由MacroGenics开发，年ProventionBio从MacroGenics获得HDM全球独家授权许可。年2月，华东医药全资子公司中美华东与ProventionBio公司签署战略合作协议，获得HDM治疗系统性红斑狼疮、预防或降低基因治疗的免疫原性这两个临床适应症在大中华区的独家临床开发及商业化权益。

至于上述事情对上市公司的影响，公告称，公司深耕免疫用药多年，构筑了良好的品牌效应和雄厚的市场基础，拥有多款已上市免疫抑制剂产品，市场地位领先。截至目前，公司在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品近10款。此次HDM的临床试验获批，是该款新药研发进程中的一大重要进展。短期来看对公司的当期的业绩不会产生重大影响，长期来看有利于公司推进自身免疫疾病领域疾病的产品研发及上市进度，进一步提升公司的核心竞争力。

风险方面，公告提示称，根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

来源：读创财经综合

审读：孙世建