治疗系统性红斑狼疮新药,临床研究患者招募

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前段时间为类风湿关节炎、强直性脊柱炎患者寻找了一些临床研究免费用药的机会。很多狼疮病友表示我们厚此薄彼，缺少狼疮的用药机会。现在为大家呈上近年来特别热门的一类药物（JAK酶抑制剂）临床研究免费用药机会。

关于巴瑞替尼

年2月，巴瑞替尼获得欧盟批准，单药或联合甲氨蝶呤，用于对一种或多种抗风湿药物（DMARDs）缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗。这也是欧盟批准治疗类风湿性关节炎的首个JAK抑制剂。

年7月，日本厚生劳动省批准巴瑞替尼用于对现有标准疗法响应不佳的类风湿性关节炎（包括对关节结构损伤的预防）患者的治疗。科威特和瑞士也在年6月批准了巴瑞替尼的上市。

年6月，美国FDA批准巴瑞替尼用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗法反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗。

巴瑞替尼是选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂，目前临床开发用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗，除类风湿性关节炎外，对强直性脊柱炎（AS）、银屑病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮、溃疡性肠炎(UC)、斑秃等也有相关有效性研究数据。

一、题目和背景信息

登记号：CTR适应症：系统性红斑狼疮试验通俗题目：评价系统性红斑狼疮药物的有效性和安全性试验专业题目：Baricitinib用于系统性红斑狼疮患者的一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、3期研究药物名称：Baricitinib(巴瑞替尼)药物类型：化学药物

二、临床试验信息

1.试验目的评价Baricitinib4mg口服每日一次加背景标准治疗与安慰剂加背景标准治疗相比对SLE疾病活动的作用2.试验设计试验分类：安全性和有效性试验分期：III期设计类型：平行分组随机化：随机化盲法：双盲试验范围：国际多中心试验3、受试者信息年龄：18周岁以上性别：不限

入选标准

在筛选前至少24周临床诊断为SLE

随机分配前，有记录表明符合年修订的年ACRSLE分类标准11条中的至少4条

筛选期间，根据中心实验室的评定，有以下1种或多抗体阳性：抗核抗体阳性（ANA；滴度大于等于1:80）和/或抗dsDNA阳性和/或抗Smith（抗Sm）阳性

筛选时的SLEDAI-2K总评分大于等于6

基线（第2次访视）时SLEDAI-2K临床评分大于等于4

筛选期间至少有1个BILAGA级评分或2个BILAGB级评分

正在接受以下至少一种标准治疗药物来治疗SLE：

a.抗疟药单药（如羟氯喹、氯喹、奎纳克林），筛选（第1次访视）前以稳定治疗剂量使用至少8周；

b.免疫抑制剂单药（如甲氨蝶呤[MTX]、硫唑嘌呤、麦考酚酯、他克莫司），筛选（第1次访视）前以稳定治疗剂量使用至少8周；c.口服激素，筛选（第1次访视）前至少4周开始使用，在筛选（第1次访视）前至少两周以及截至基线访视（第2次访视）使用稳定剂量泼尼松不超过40mg/天（或等效药物）。如果患者未接受抗疟药或免疫抑制剂，则激素的剂量必须大于等于7.5mg/天泼尼松（或等效药物）

排除标准

有重度活动性狼疮肾炎

有活动性CNS狼疮

有以下病史或存在以下疾病：心血管疾病、呼吸系统疾病、肝脏疾病、胃肠疾病、内分泌疾病、血液系统疾病、神经系统疾病或神经精神疾病，或者任何其它严重和/或不稳定疾病，使研究者认为，使用试验用药物可能造成不可接受的风险，或者这些疾病会干扰数据判读

当前或近期有临床上严重的病毒性、细菌性、真菌性或寄生虫感染

筛选12周内接受过环磷酰胺（或任何其他细胞毒性制剂）

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最终入组与否由专家判定

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