医疗器械分类目录实施有关问题解读

《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

年08月01日发布

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔〕44号），原国家食品药品监督管理总局于年8月31日发布了《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自年8月1日起施行。为确保新《分类目录》平稳、有序实施，现就有关问题解读如下：

一、关于第一类医疗器械分类编码事宜

按照《关于实施医疗器械分类目录有关事项的通告》（年第号，以下简称号通告）有关要求，《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔〕号）和年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。

为统一第一类医疗器械的分类编码，国家药品监督管理局将第一类医疗器械产品目录及后续发布的分类界定文件中涉及的第一类医疗器械产品与新《分类目录》进行了对应关联（对应关联表见附件）。自年8月1日起，第一类医疗器械备案过程中，产品分类编码均使用新《分类目录》中第一类产品的分类编码。

二、关于调整类别需按第一类产品备案有关事宜

按照号通告要求，新《分类目录》实施后，涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。食品药品监督管理部门对准予延续注册的，按照新《分类目录》核发医疗器械注册证；对备案资料符合要求的，制作备案凭证；并在注册证备注栏或备案凭证变更情况中注明原医疗器械注册证编号。

针对上述情况中需办理第一类医疗器械备案的产品，申请人需提供该产品原注册证，连同备案资料提交至相应食品药品监管部门，对备案资料符合要求的，相应食品药品监管部门制作备案凭证，并在备案凭证中注明该产品原注册证号。

三、关于组合包类医疗器械分类编码确定原则

组合包类产品应当以包内产品类别最高的医疗器械分类编码作为组合包的分类编码，类别相同的医疗器械组成的包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。

四、关于新《分类目录》实施过程中有关问题反馈方式

国家药品监督管理局已建立新《分类目录》实施工作中有关问题协调解决机制，及时组织有关部门研究解决。各级医疗器械监管部门、医疗器械企业和相关部门在新《分类目录》实施过程中涉及新《分类目录》管理类别的问题，可反馈至原食品药品监管总局医疗器械标准管理中心，通讯 　　附件：1.第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表 　　 　　　2.已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表 　　 　　　

附件1第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表.doc

附件2已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表.xls

附件1略

附件2已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表已经发布分类界定文件中的产品信息在新目录中的对应关系序号产品名称产品描述分类编码来源文件新目录位置一级产品类别1髋膝踝足截瘫行走支具由胸腰椎固定支具及双下肢体固定支具组成。用于脊髓完全性损伤和不完全损伤的固定，康复期站立训练以及移步训练。无源产品。食药监办械管〔〕号19-03助行器械2造口灌洗器由冲洗水袋、灌洗锥头、压力板、灌洗袖、迷你帽、夹子、绑带组成。用于常规造口护理中的肠道灌洗。食药监办械管〔〕号14-12造口、疤痕护理用品3测瓣器由测瓣器头部和手柄组成，测瓣器头部由聚砜材料制成，手柄由不锈钢材料制成，可重复使用。在心脏瓣膜置换手术中，用于测量需置换的人体生理瓣膜尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜。食药监办械管〔〕号03-14神经和心血管手术器械-其他器械4医用打印胶片由聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET)树脂片材与涂层（二氧化硅、氧化铝）相合成。配合打印机，仅用于普通X射线医学影像的打印。食药监办械管〔〕49号06-18图像显示、处理、传输及打印设备5医用干式胶片由PET基板包被银盐和保护层组成。作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。食药监办械管〔〕49号06-18图像显示、处理、传输及打印设备6一次性雾化吸入管由喷嘴和雾化管组成。将一次性雾化吸入管与雾化机对应的接头进行连接，将喷嘴对准鼻孔。非无菌提供。与雾化机配合使用，供患者进行雾化治疗时使用。食药监办械管〔〕49号08-06呼吸、麻醉用管路、面罩7四面镜由表面形状为球面的四面镜、用于固定镜芯的外壳，边侧板及手柄组成。可与裂隙灯显微镜配合检查人眼底部和前房角；也可以单独使用，作为广角的医用放大镜，用于对眼底的检查。食药监办械管〔〕49号16-04眼科测量诊断设备和器具8斜视检查镜主要由镜头和手柄组成。检查者通过半透半反镜片观察被检查者的眼球移动情况。用于判断被检查者眼睛是否存在斜视。食药监办械管〔〕49号16-04眼科测量诊断设备和器具9手背静脉显像仪:主要由红外线发射器、红外线接收器和显示器组成。利用去氧血红蛋白的特异性吸收光谱，经过光电转换和图像处理，将手背静脉的影像实时动态地、清晰地显示在屏幕上。可辅助临床护士进行手背静脉穿刺，对血管比较难找的病人，护士可借助液晶显示器上的静脉影像，准确找到病人血管。食药监办械管〔〕49号14-16其它器械10最小红斑量／最小光毒量测试卡配合紫外线治疗设备使用，非无菌产品，通过五个不同透光程度的测试孔，对患者进行最小红斑量／最小光毒量的测试。食药监办械管〔〕49号无注册产品11打磨抛光组件由抛光碟和抛光条组成。用于直接在口腔中及技工室中进行口腔修复体的打磨和抛光。食药监办械管〔〕49号17-04口腔治疗器具12倒像镜及装置由封装外壳、屋脊型棱镜、螺丝和调节手柄组成。作为立体手术显微镜的附件，在临床眼科手术中与非接触眼底检查镜配合使用，将非接触眼底检查镜形成的倒立的视网膜图像进行反转从而得到正像。食药监办械管〔〕49号16-04眼科测量诊断设备和器具13移动式X射线检查支架主要由底座、脚凳、背板及扶手组件组成。配合医用X射线摄影系统使用，通过底座、脚凳、背板及扶手结构，在拍摄过程中提供给患者进行立位拍摄支撑。食药监办械管〔〕49号06-05X射线附属及辅助设备14血压袖套（带）由充气部分、导气管等组成。通过血管收缩扩张对袖套（带）内胆的压力采集和传递人体血压信号。用于对患者进行无创血压测量。食药监办械管〔〕49号07-10附件、耗材15自动血涂片制备仪主要由制片仪机身，推片装置以及染色装置组成。与血液分析仪配合使用，用于制备血涂片。食药监办械管〔〕49号22-12形态学分析前样本处理设备16护牙弯角由插片、被动轴、抛光杯、主动轴、外壳及天窗组成。与牙科专用手机配合，通过抛光杯头部与牙齿作用部位之间的摩擦或配以抛光膏使用，用于对牙齿表面的除垢、抛光。食药监办械管〔〕49号17-04口腔治疗器具17孵育器主要由温度控制器、电源开关、旋转控制开关、旋转试剂转盘组成。用于在孵育试剂过程中达到和保持温控器设置的温度值。食药监办械管〔〕49号22-14培养与孵育设备18持钉器与低转速手机相连使用，或与圆筒扳手（手动器械）结合使用。用于牙科种植手术中辅助安装种植体。食药监办械管〔〕49号17-04口腔治疗器具19医疗废液收集装置:主要由架子、塑料瓶、收集袋和软管组成。与插入体内的引流导管相连接，用于手术室医疗废液、洗胃机洗胃时医疗废液、吸痰机痰液、妇科冲洗液以及各种引流手术引流液体的收集。食药监办械管〔〕49号14-06与非血管内导管配套用体外器械20超声治疗固定贴主要由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。食药监办械管〔〕49号09-06超声治疗设备21医用超声耦合贴片主要由固态凝胶片和包装盒组成；固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成。用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的祸合介质。不具备消毒功能。食药监办械管〔〕49号06-08超声影像诊断附属设备22X线摄片乳头定位贴由基层贴、胶粘剂、防护棉、金属体及固定层组成。使用时将基层通过粘胶粘附在被检查者的乳头上，而后进行X射线检查。用于拍摄X光片时鉴别胸部X光片上的显影结节是正常乳头影还是异常肿块影。非无菌产品。食药监办械管〔〕49号06-05X射线附属及辅助设备23医学图像体外定位贴由塑料球壳、密封胶或胶套，医用胶布条、碘和铁化合物溶液组成。利用定位贴上的小囊球内不同模态下的显像剂（碘和铁化合物溶液），在不同模态成像设备显示为一个小圆点。用于X线机、CT、MR、PET、SPECT设备成像时，体外定位点的显示。非无菌产品。食药监办械管〔〕49号06-05X射线附属及辅助设备24显影胶带由无纺布、PE膜、PU膜、防粘纸、平布、丝绸、压敏胶和硫酸钡显影线组成。在定位扫描前，将产品贴附在病变部位体表上进行CT扫描，在所得到的图像中，病变部位显示出栅栏定位器的点状高密度影。用于CT引导下经皮穿刺定位。食药监办械管〔〕49号06-05X射线附属及辅助设备25一次性使用三用喷枪头主要由聚苯乙烯（ABS)塑料外管和塑料或金属内芯组成。与多种三用喷枪配合，用于牙科治疗时，清洁和吹干口腔及牙齿。非无菌产品。食药监办械管〔〕49号17-04口腔治疗器具26踝关节无创牵引系统由足踝牵引架和大腿托架组成。足踝牵引架主要由床夹、支撑杆、牵引调节器、牵引脚带等组成；大腿托架主要由床夹、支撑杆、大腿托盘、海绵垫组成。使用大腿托架托住患者大腿，调节足踝牵引架的长度及角度，进行踝关节牵引。用于踝关节手术时进行踝关节牵引撑开用。食药监办械管〔〕49号04-13外固定及牵引器械27血管显像仪主要由主板、显示屏、摄像头及LED光源组成。利用周围组织、血管中含氧血红蛋白对不同波长的近红外光的吸收量不同，将信息经过光电转换和图像处理，最后将血管显示在屏幕上。供观测和查找皮下浅层血管及辅助穿刺使用。食药监办械管〔〕49号14-16其它器械28非接触式眼底广角观察镜主要由镜体（还原镜）、悬挂装置、眼底镜（前置镜）及调焦杆组成。与手术显微镜结合使用，用于眼后节手术后观察病人眼底。食药监办械管〔〕49号17-05口腔充填修复材料29咽喉镜由镜面和镜杆组成。将咽喉镜的镜面插入喉部进行检查。不在内窥镜下使用。用于咽喉部位检查。食药监办械管〔〕49号07-01诊察辅助器械30医用胶片打印机主要由读卡器、条形码扫描仪、纸质打印机、显示面板组件、电脑主机、干式激光成像仪组成。适用于配备PACS、RIS医院放射科室使用。可作为终端机供患者自助打印诊断报告和胶片。食药监办械管〔〕49号06-18图像显示、处理、传输及打印设备31多功能自助取片机:主要由后台系统管理部分、工作显示器、打印部分、信息输入部件、软件控制部分及操作系统组成。医院信息系统HIS服务器、图片存储及通信系统PACS服务器连接实现信息传输和交换通信。用于打印供医生诊断用的影像胶片及诊断结果报告。食药监办械管〔〕49号06-18图像显示、处理、传输及打印设备32心电导联线由患者导联线和主电缆等组成。与心电监护类设备联合使用，用于传输人体生物电信号，对病人的ECG进行测量。食药监办械管〔〕49号07-10附件、耗材33医用X射线立式摄片架防护装置由上下防护帘和立柱组成。利用防护帘中所含铅物质对X射线衰减作用来降低X射线对受检者甲状腺和性腺的辐射剂量。用于进行放射诊断时对受检者进行防护。。食药监办械管〔〕49号06-06医用射线防护设备34X射线防护舱由铅有机玻璃防护罩、升降组件以及基板组件组成。用于在X射线管电压KV以下进行诊断过程中对受检者进行防护。食药监办械管〔〕49号06-06医用射线防护设备35放疗定位球由不干胶和金属球组成。放疗时贴于人体，X光机下显影。用于放疗时定位肿瘤位置。非无菌产品。食药监办械管〔〕49号05-04放射治疗配套器械36超声探头穿刺架由穿刺架、填充物清除工具和清洁刷组成。安装在超声探头上，帮助进行活检操作。非无菌设备。食药监办械管〔〕49号06-08超声影像诊断附属设备37牙钻清洁工具由牙钻内部冲洗清洁针和清洁导管组成。用于清洁带有冷却系统的牙钻。食药监办械管〔〕49号11-05清洗消毒设备38隔离透声膜由固定套和透声薄膜组成。与超声类治疗仪配套，安装于治疗枪透声窗上，用于防止患者间交叉感染。非无菌产品。食药监办械管〔〕49号09-06超声治疗设备39冲洗液袋用压力器由外壳、压力表、压力调节按钮、控制开关和快速放气开关组成。通过挤压冲洗液袋，将液体通过冲洗吸引管引出到病患部位，用于手术冲洗；同时可通过压力调节按钮调整压力大小，控制流速。食药监办械管〔〕49号14-06与非血管内导管配套用体外器械40供氧系统氧气吸入器主要由阀体、流量指示器、湿化瓶、计时器（无控制功能）组成。用于医疗单位作急救给氧和对缺氧病人进行氧气吸入。食药监办械管〔〕49号08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置41支撑喉镜由喉镜和支撑架组成。支撑架由支撑座、支杆、调节器、转柄组成；喉镜由窥喉管、手柄、灯管槽组成。喉镜固定在支撑架上，插入至患者喉部。用于供喉内病变检查和治疗。食药监办械管〔〕49号07-01诊察辅助器械42医用X射线悬挂防护服装置由防护围裙、防护面罩、骨架、吊架、平衡臂、旋转臂及固定座组成。防护面罩与防护围裙连成一体，依靠由吊架、平衡臂等组成的悬挂装置悬挂在房顶下，防护围裙和面罩的重量不施加于使用者身上。用于放射诊断过程中对近台操作者的射线防护。食药监办械管〔〕49号06-06医用射线防护设备43移动式床旁X射线机防护装置主要由防护帘和金属支撑臂组成。利用防护帘中含有的铅物质实现对X射线衰减作用。用于在使用移动式床旁X射线机进行拍摄诊断时对被拍摄患者周围人员的射线防护。食药监办械管〔〕49号06-06医用射线防护设备44电动遥控式医用X射线立式摄片架防护装置由底座、立柱、防护帘（包括性腺防护帘、甲状腺防护帘）、电机、控制组件组成。利用铅橡塑或铅橡胶片中所含的铅物质对X射线衰减作用，降低受检者在放射拍片过程中受到不必要的辐射剂量。用于拍摄诊断时为受检者提供X射线防护。食药监办械管〔〕49号06-06医用射线防护设备45视力表投影仪由主机、屏幕、底座及遥控器组成。将各种标准视标经光学系统进行放大投影到屏幕上，通过遥控器选择各种视标。用于对2岁以上的人群进行视力检查。食药监办械管〔〕49号17-03口腔治疗设备46结扎缝合引线器由柄部和钩针组成，头端钩针形状分环形圆头和镰状尖头。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于外科手术缝合组织或血管时，钩出缝线，辅助打结。食药监办械管〔〕69号02-15手术器械-其他器械47肌腱套取器由手柄、套取杆和套取杆头部的套筒组成，套筒顶端有锋口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于手部外科手术时，通过套筒顶端的锋口将肌腱与其周围组织分隔开，套取肌腱。食药监办械管〔〕69号02-15手术器械-其他器械48气管扩张钳由钳头、关节和柄部组成，柄部为带弹簧撑片的指圈柄，头部为二叶或三叶。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于气管切开后扩张气管。食药监办械管〔〕69号02-04手术器械-钳49拆钉钳由钳头、关节和柄部组成，柄部为带弹簧撑片的握手柄，柄尾部内侧有一对半圆形的钩，关节为穿鳃铆钉连接，钳头两侧分别为弯形带齿的薄片和弯形带凹槽的匙。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于拆除皮肤缝钉。食药监办械管〔〕69号02-04手术器械-钳50异物钳由钳头、关节和柄部组成，柄部为两指圈，关节为叠鳃铆钉连接，头部内表面为有齿带凹槽，可制成直形或弯形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于外科手术时，钳取人体内的金属异物。食药监办械管〔〕69号02-04手术器械-钳51微创手术扩张钳由左钳柄、锁紧装置、弹簧片、右钳柄组成。采用不锈钢材料制造。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于微创手术中扩张切口。食药监办械管〔〕69号02-04手术器械-钳52一次性使用敷料镊由一对尾部叠合的叶片组成。镊端有齿。非无菌提供，一次性使用。用于临床外科换药时夹持敷料。食药监办械管〔〕69号02-05手术器械-镊53显微血管吻合牵线夹由一块金属薄片弯曲，并使头部交叉相扣形成的夹子。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于显微外科手术进行血管吻合时，夹住缝合线垂吊，防止手术时血管产生扭转。食药监办械管〔〕69号02-06手术器械-夹54卷棉子尾部为螺旋柄或圈柄，头部为三角棱棒或螺纹棒，有直、弯两种。不含脱脂棉。采用不锈钢或铜材料制成。非无菌提供，可重复使用。卷缠脱脂棉后用于敷药。食药监办械管〔〕69号02-15手术器械-其他器械55虹膜刀由刀片和刀柄组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术中切开虹膜。食药监办械管〔〕69号16-01眼科无源手术器械56截囊刀尖端有刃口，分直形和弯形两种型式。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时切割截取晶体囊。食药监办械管〔〕69号16-01眼科无源手术器械57角巩膜缘切开刀由刀片和刀柄组成，刀片呈三角形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时切开角膜缘。食药监办械管〔〕69号16-01眼科无源手术器械58劈核刀由刀片和刀柄组成。分左角形、右角形、左楔形、右楔形、拦截形、圆头、弯圆形、灌注楔形、灌注鞍形、灌注铲形、侧切口、小切口、微切口等型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科白内障手术时切开晶状体核。食药监办械管〔〕69号16-01眼科无源手术器械59眼球摘出剪由一对中间连接的叶片组成；头部为刀刃，微弯；尾部为指圈。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术中，剪切眼球周围的组织，摘除眼球。食药监办械管〔〕69号16-01眼科无源手术器械60视网膜剥离镊由头部和手柄两部分组成，镊子为钩形形式。通常由金属材料制成，手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于眼内手术时，夹持和剥离视网膜前的增生膜。食药监办械管〔〕69号16-01眼科无源手术器械61眼用四面镜夹持镊由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时夹持四面镜。食药监办械管〔〕69号16-01眼科无源手术器械62眼科前房用针由针头和柄部组成，分直形和角形两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时进行前房穿刺。食药监办械管〔〕69号16-01眼科无源手术器械63截囊钩钩边缘有刃口，分直形、左角形和右角形三种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时切割截取晶体囊。食药监办械管〔〕69号16-01眼科无源手术器械64视网膜铲由铲片和柄部组成。分为圆头、平头、尖头三种型式。采用钛合金材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时铲刮视网膜。食药监办械管〔〕69号16-01眼科无源手术器械65人工晶体辅助植入器眼科手术辅助工具。由推杆、推动管两部分组成。分为旋入式和推入式两种。采用钛合金材料制成，手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于小切口超声乳化白内障吸除及折叠式人工晶状体植入手术时，辅助植入折叠式人工晶状体。食药监办械管〔〕69号16-07眼科植入物及辅助器械66巩膜塞形似螺钉，外形圆滑。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时暂时堵塞巩膜切口。食药监办械管〔〕69号16-02眼科无源辅助手术器械67巩膜压迫器由中间的杆和两端的球组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时，压迫巩膜，以便于观察周边视网膜。食药监办械管〔〕69号16-02眼科无源辅助手术器械68眼科微型器械手柄采用不锈钢和聚醚醚酮树脂制成。手动器械。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统，非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时，连接微型器械头，如微型眼用剪刀头、微型眼用镊子头，通过手动控制眼科器械手柄，控制剪刀头和镊子头的闭合。食药监办械管〔〕69号16-02眼科无源辅助手术器械69角膜标记环由柄部和头部组成，头部呈环状。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科屈光、青光眼手术时，标记角膜瓣位置。食药监办械管〔〕69号16-02眼科无源辅助手术器械70白内障手术切口测量尺由一系列不同尺寸的测量尺构成。采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科微切口白内障手术时测试切口宽度。食药监办械管〔〕69号16-02眼科无源辅助手术器械71咽喉部脓疱切开器由动钳头、外钳管、芯杆、前手柄、后手柄、弹簧片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于喉科手术中切开咽喉部脓疱。食药监办械管〔〕69号02-01手术器械-刀72乳突咬骨钳由钳柄、钳头、弹簧片和腮轴螺钉组成，或由前手柄、推杆、后手柄、弹性锁片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科手术中咬除乳突外层骨质或咬断乳突。食药监办械管〔〕69号02-04手术器械-钳73耳止血钳由推杆、前手柄、后手柄、弹性锁片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于乳突入路的耳科手术中夹持血管、组织以止血。食药监办械管〔〕69号02-04手术器械-钳74镫骨钳钳状，耳科手术器械钳。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科手术中安装镫骨。食药监办械管〔〕69号02-04手术器械-钳75鼻异物钳枪形、盖板式（有钩或无钩）器械钳。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于外科手术时，钳取鼻腔异物。食药监办械管〔〕69号02-04手术器械-钳76喉异物钳由动钳头、外钳管、芯杆、前手柄、后手柄、弹簧片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于外科手术时钳取喉部异物。食药监办械管〔〕69号02-04手术器械-钳77气管导管夹持钳由钳喙、关节和钳柄组成，头部为有齿的环形，中间穿鳃后用铆钉连接固定，尾部为指圈。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于急救病人、需插入气管导管时，钳夹气管导管并将其引入气管内。食药监办械管〔〕69号02-04手术器械-钳78内耳手术剥离针由头部、杆部和手柄组成，头部尖锐，可制成直、弯或角弯三种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳部手术，可拨动分离听骨周围或鼓室的粘连，也可通过穿刺进行镫骨足板开窗。食药监办械管〔〕69号02-07手术器械-针79耳刮匙由柄部和头部组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于耳科手术中刮除外耳道的骨组织或异物。食药监办械管〔〕69号02-09手术器械-刮匙80鼻刮匙由头部、杆、手柄组成。采用不锈钢材料制造。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于手术中刮除鼻部病理组织。食药监办械管〔〕69号02-09手术器械-刮匙81外耳道扩张器外形似喇叭，大口直径固定不变，小口直径有多种规格。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。不含光源。用于耳科手术或检查时撑开或暴露患者耳道。食药监办械管〔〕69号02-11手术器械-牵开器82喉扩张器由撑开头、柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于喉部手术时扩张喉部。食药监办械管〔〕69号02-11手术器械-牵开器83乳突器械敲击锤由锤头、锤柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科手术中敲击其他手术器械（如乳突凿），辅助完成相应手术操作。食药监办械管〔〕69号02-02手术器械-凿84耳息肉圈断器由圈断针、前杆、前杆座、滑块、大小指环、后指环座组成。采用不锈钢材料制成。手动器械，非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科手术中圈断截取耳道内息肉。食药监办械管〔〕69号02-15手术器械-其他器械85扁桃体圈断器由圈断针、前套管、推杆、前手柄、后手柄组成。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于喉科手术中圈断截取扁桃体。食药监办械管〔〕69号02-15手术器械-其他器械86鼻骨复位器由头部和柄部组成，可为双头式。采用不锈钢材料制成。鼻科手术辅助工具。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于鼻科手术中使鼻中隔复位，或者拨动或抬起骨折的鼻骨，使其复位。食药监办械管〔〕69号02-15手术器械-其他器械87喉显微手术器械手柄由手柄和套筒接口组成，接口与手柄成角度，在接口处有一紧固螺钉。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于喉显微手术时，作为显微喉刀、喉针、喉钩、喉剥离子的手柄。食药监办械管〔〕69号02-15手术器械-其他器械88牙科器械钳由钳喙、关节和钳柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于在牙科修复过程中夹持牙科器械。食药监办械管〔〕69号17-04口腔治疗器具89牙科钛板（网）由钳喙、单（双）铰链及手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于颌面外科手术中剪切钛板、钛网，使其成形。食药监办械管〔〕69号17-04口腔治疗器具90针孔镊由一对尾部叠合的叶片组成。叶片头部有柱状突起和孔。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于在牙科修复过程中夹持配套的楔形保护片及成形片，辅助在后牙区域放置修复体。食药监办械管〔〕69号17-04口腔治疗器具91成形片带有孔的薄片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于在牙科Ⅱ类龋洞洞形充填过程中对充填材料进行塑形。食药监办械管〔〕69号17-09口腔治疗辅助材料92成形片夹有开口的环形器械。通常采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于在牙科修复过程中稳定成形片的位置并使两牙邻接点适当分离。食药监办械管〔〕69号17-04口腔治疗器具93楔子由楔形前端和孔状尾端组成。采用聚缩醛热塑性塑料制成。非无菌提供，一次性使用。用于在牙科修复过程中稳固成形片，并防止牙科充填材料压入龈沟形成悬突，损伤牙周组织。食药监办械管〔〕69号17-09口腔治疗辅助材料94楔形保护片由上部薄片和下部楔形物组成。采用不锈钢材料和聚缩醛热塑性塑料制成。非无菌提供，一次性使用。用于在制备牙科Ⅱ类、Ⅲ类龋洞洞形及贴面和制备牙冠时保护涉及的相邻组织。食药监办械管〔〕69号17-09口腔治疗辅助材料95转移帽分为开窗式、闭窗式TL和闭窗式BL三种型式。开窗式转移帽主要由转移杆和中央螺栓组成，闭窗式TL转移帽由转移套和定位柱组成，闭窗式BL转移帽由转移杆、中央螺栓和印模帽组成。采用铝合金、钛合金和高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于种植义齿修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到病患口腔的牙模上。食药监办械管〔〕69号17-08口腔植入及组织重建材料96牙科祛腐工作尖由手柄和工作头两部分组成，手柄由不锈钢或硅胶制成，工作头由不锈钢制成。非无菌提供，可重复使用。用于龋齿的手工微创祛腐，同时也可作为车针祛腐的辅助工具。食药监办械管〔〕69号17-03口腔治疗设备97根管中器械取出器由套管和针芯两部分组成，采用医用不锈钢制造。非无菌提供，可重复使用，手动器械。用于口腔科根管治疗时，取出断裂的根管挫。食药监办械管〔〕69号17-04口腔治疗器具98牙科种植体种植工具牙科种植手术中的辅助器械，由插入/取出头、柱塞和手柄组成，各部分可通过螺纹连接。采用钛合金材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于牙科种植手术中辅助种植体的安装和取出。食药监办械管〔〕69号17-04口腔治疗器具99口腔麻醉注射架（不含针头由丝嘴、推杆、套筒、顶紧套、连接套、弹簧、手扣、锁紧螺母、连接柱、拉环组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于口腔治疗局部麻醉时注射药液，不接触患者和药液，无剂量控制功能。食药监办械管〔〕69号17-04口腔治疗器具旋入扳手由旋入手柄及旋入头组成。旋入手柄按照形态可以分为直形、弯形和模块形。通常采用金属材料制成。手动器械，非无菌提供，可重复使用。用于正畸治疗时，旋紧、松动正畸支抗。食药监办械管〔〕69号17-04口腔治疗器具自锁托槽开启工具由手柄和头部组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于口腔正畸治疗过程中开启自锁托槽。食药监办械管〔〕69号17-04口腔治疗器具托槽定位器分星形前牙用、星形后牙用、单杆双头、活动双头四种型号。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于口腔正畸过程中粘贴托槽前进行定位。食药监办械管〔〕69号17-04口腔治疗器具方丝弓成型器由压柄、槽柄、转轴、压针、卡环组成。压柄、槽柄表面为直槽、圈槽或网纹。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于正畸治疗中将放入槽沟的方丝弓弯制成初具牙弓的形态。食药监办械管〔〕69号17-04口腔治疗器具方丝扭转器采用不锈钢材料制造。非无菌提供，可重复使用。用于口腔科牙列正畸时将方形弓丝局部扭转至需要的角度，使方丝形成转矩。食药监办械管〔〕69号17-04口腔治疗器具颌面外科钛板定位器由手柄、球头杆和凹头杆组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于颌面外科手术中将钛板放置和定位在需要连接的骨折骨骼上。食药监办械管〔〕69号17-04口腔治疗器具颌面外科手术颊部穿通器由手柄、牵开器、套管针、套管组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于口腔颌面外科手术中穿通颊部，提供穿通通道，辅助导向定位。食药监办械管〔〕69号17-04口腔治疗器具微创手术用胆总管切开刀由切刀、外管、定位锁紧栓、手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于微创手术中切开胆总管。食药监办械管〔〕69号02-01手术器械-刀引导棒采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于腹腔手术时辅助将扩张器和套管引导入腹部切口内，建立气腹。食药监办械管〔〕69号02-12手术器械-穿刺导引器颈椎前路手术定位针由头部、针体和尾部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于在骨折手术过程中固定，不与椎间隙直接接触。食药监办械管〔〕69号04-05骨科用针髓内定位杆直杆状器械，近端有手柄。膝关节置换术配套手术器械。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中为股骨远端基架提供基准。食药监办械管〔〕69号04-14基础通用辅助器械膝关节植入物试模采用钴铬钼合金和聚醚酰亚胺材料制成。尺寸和相应的膝关节植入物相同。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中测量植入部位的直径、深度、孔径、角度、弧度，便于在安装膝关节植入物前对其进行初步的尺寸筛选。食药监办械管〔〕69号04-16关节外科辅助器械股骨试模采用高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中评估股骨髁的截骨效果、确定股骨假体的型号并评估膝关节的平衡与活动度。食药监办械管〔〕69号04-16关节外科辅助器械膝关节间隙评估块由8mm基本块及10mm、12.5mm、15mm三个垫块组成。采用铝合金材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中评估屈膝间隙和伸直间隙。食药监办械管〔〕69号04-16关节外科辅助器械膝关节伸直间隙评估片采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中与膝关节间隙评估块配合进行伸直间隙的评估。食药监办械管〔〕69号04-16关节外科辅助器械胫骨冲头采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中为胫骨托假体的植入冲出相应的型腔。食药监办械管〔〕69号04-16关节外科辅助器械胫骨冲头导板采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中为胫骨冲头提供基准。食药监办械管〔〕69号04-16关节外科辅助器械截骨板板状，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节初次置换术中为股骨髁或股骨髁间窝截骨提供基准。食药监办械管〔〕69号04-16关节外科辅助器械对线杆采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中确认下肢力线。食药监办械管〔〕69号04-16关节外科辅助器械股骨测定导板采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中测定股骨型号及确定相应截骨板的安放位置。食药监办械管〔〕69号04-16关节外科辅助器械胫骨截骨定位工具由胫骨近端调节杆、3度胫骨截骨板、胫骨定值笔针、胫骨远端基架、胫骨远端卡钳、踝关节带组成。采用不锈钢和硅橡胶材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中实现后倾为3度且高度合适的胫骨近端截骨。食药监办械管〔〕69号04-16关节外科辅助器械股骨截骨定位工具由股骨远端截骨板、股骨远端舷外架杆、股骨远端基架组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中实现外翻角为5度或7度的9mm股骨远端截骨。食药监办械管〔〕69号04-16关节外科辅助器械对线手柄采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中与胫骨托试模、对线杆配合使用，将胫骨托试模放置在截切好的胫骨平台上。食药监办械管〔〕69号04-16关节外科辅助器械固定平台胫骨托试模由一系列不同尺寸的测试模块构成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中确认胫骨平台的截骨精度和胫骨托假体的型号，并评估膝关节活动度及假体安装位置。食药监办械管〔〕69号04-16关节外科辅助器械膝关节骨撬由头部及柄部两部分组成，不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于在膝关节手术时，撬起膝关节筋膜下方两侧游离皮瓣，显露股四头肌腱、髌骨及髌韧带止点，也可用于骨科手术时牵拉组织显露骨折端。食药监办械管〔〕69号04-14基础通用辅助器械膝关节手术用打击器采用聚苯砜树脂制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中击打试模和假体。食药监办械管〔〕69号04-16关节外科辅助器械关节假体夹持器采用不锈钢和乙缩醛共聚物材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于关节置换术中夹持关节假体。食药监办械管〔〕69号04-14基础通用辅助器械上肢关节骨撬由头部及柄部两部分组成。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于上肢关节骨科手术时撬起肱骨、桡骨、尺骨的顶端，暴露骨关节面，也可用于骨科手术时牵拉组织显露骨折端。食药监办械管〔〕69号04-14基础通用辅助器械髋关节骨撬由头部及柄部两部分组成。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于在髋关节手术时撬起股骨粗隆远端，暴露关节囊以及股骨头，也可用于骨科手术时牵拉组织显露骨折端。食药监办械管〔〕69号04-14基础通用辅助器械脊柱微创手术通道建立器械包由定位针、软组织扩张器、自由臂、手术床轨道夹头、扩张管左叶、扩张管右叶、撑开器、自由臂连接头、辅助撑开扳手、侧方自动牵开器、宽板、窄板组成。采用不锈钢和铝合金材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统，不与椎间隙直接接触，不在内窥镜下使用。用于脊柱微创手术中建立微创手术的通道。食药监办械管〔〕69号/膝关节手术通用手柄采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中，作为手柄与胫骨冲头、股骨插入器、股骨打击器以及胫骨和衬垫打击器配合使用。食药监办械管〔〕69号04-16关节外科辅助器械快装手柄骨科手术配套工具。采用不锈钢材料和硅橡胶制成。非无菌提供，可重复使用。用于骨科手术中，作为手柄与尖锥、丝攻、螺丝刀等其他手术器械连接在一起使用，辅助完成骨的重构。食药监办械管〔〕69号04-16关节外科辅助器械指骨夹板骨科创伤手术配套工具。采用聚乙烯材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于固定受伤的手或手指。食药监办械管〔〕69号04-13外固定及牵引器械上/下肢医用外固定支具包括膝关节护具、臀部护具、肩关节护具、肘关节护具。采用金属材料和高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。膝关节护具用于膝关节手术或受伤后支撑和固定膝关节，限制膝关节的活动范围，防止关节错位和关节损伤，减少关键部位负重，缓解疼痛。臀部护具用于臀部手术恢复期或臀部受伤的患者臀部进行支撑和固定，限制其活动范围。肩关节护具用于肩袖损伤、盂肱韧带脱位/半脱位、肩部软组织拉伤患者肩部关节的支撑和固定。肘关节护具用于肘关节手术或受伤后支撑和固定肘关节，限制肘关节的活动范围，防止肘关节的过度伸展。食药监办械管〔〕69号04-13外固定及牵引器械颈椎固定带由上支撑带和下支撑带组成，骨科创伤手术后辅助固定装置。非无菌提供，可重复使用。用于保持颈椎稳定，辅助伤口愈合。食药监办械管〔〕69号04-13外固定及牵引器械腰椎固定带由腰托、支撑条、腰衬、腹衬、伸展带或弹性松紧带、人造革、支撑钢板、粘扣组成。骨科创伤手术后辅助固定装置。非无菌提供，可重复使用。用于保持腰椎稳定，辅助伤口愈合。食药监办械管〔〕69号04-13外固定及牵引器械子宫深度测量棒由测量棒和调节柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于手术中测量子宫深度。食药监办械管〔〕69号18-02妇产科测量、监护设备输卵管提取钩由拉钩、外管、芯杆、外管接头、小指环、推杆大指环组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于输卵管结扎手术时提取输卵管。食药监办械管〔〕69号18-06妊娠控制器械子宫肌瘤钻由钻头、外管、手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。手动器械。用于手术中固定子宫肌瘤。食药监办械管〔〕69号没有注册产品注射助推器（不含注射器由外筒体与助力推杆组两部分组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于辅助医用注射器注射药物，不接触患者和药液，无剂量控制功能。食药监办械管〔〕69号14-01注射、穿刺器械盆底肌肉康复器由不同重量的康复器主体和尾部引线组成。康复器主体可完全由高分子材料制成，也可由高分子材料和内置配重金属块组成；尾部引线为尼龙线。用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉，提高盆底肌肉收缩能力，缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂、慢性疼痛、便秘等症状。食药监办械管〔〕69号19-02运动康复训练器械热塑固定板采用聚氨酯和聚乙烯交联而成。用于放疗患者的体位固定和骨科患者的骨折外固定。食药监办械管〔〕69号05-04放射治疗配套器械外科手术固定装置由体位椅、垫子、固定夹、牵引装置、手板和配件小车组成。采用不锈钢材料和高分子材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。可固定安装于手术床的两侧边轨上，用于外科手术时支撑、固定患者。食药监办械管〔〕69号15-04患者位置固定辅助器械一次性使用捆扎止血带采用热塑性弹性体或热塑性橡胶材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于静脉输液或抽血时暂时阻断静脉回流。食药监办械管〔〕69号14-04止血器具硬膜外穿刺体位约束带由尼龙带、调节扣、毛刺贴组成。采用尼龙和不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于硬膜外穿刺时对人体有效约束，减少由于身体自然反应移位导致的二次穿刺。食药监办械管〔〕69号15-04患者位置固定辅助器械氟化泡沫盛装牙托采用辐射交联聚乙烯泡沫材料制成。非无菌提供，一次性使用。非定制式产品。用于口腔科治疗时，装入氟化泡沫后，让患者咬合，使牙齿浸入氟化泡沫一定时间，预防儿童龋齿。食药监办械管〔〕69号没有注册产品口腔正畸用反光镜口腔正畸治疗辅助器械。一面为镜面。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于口腔科正畸治疗时，利用镜面反射原理，辅助医师进行口内拍照。食药监办械管〔〕69号17-02口腔诊察器具牙科用毛刷由杆部和头部组成。杆部采用聚酰胺材料制成，头部为聚酰胺材料制成的毛。非无菌提供，一次性使用。用于口腔科手术中在牙齿表面或缺损处涂抹牙科粘结剂、封填剂。食药监办械管〔〕69号17-04口腔治疗器具造口减压环采用低密度乙烯材料制成。非无菌提供。配合造口底盘和造口袋使用。使用时可连接造口袋和造口底盘，以减少造口袋扣到造口底盘上时对腹部的压力，不与皮肤接触。食药监办械管〔〕69号14-12造口、疤痕护理用品造口凸面嵌圈采用聚丙烯材料制成。非无菌提供。使用时嵌于造口底盘的卡环内，不直接接触人体。可使造口底盘与齐平及凹陷造口周围的皮肤之间得到更佳的接触，也可使造口底盘与造口周围凹陷、疤痕或褶皱的皮肤之间得到更佳的接触，还可延长造口底盘的敷贴时间。食药监办械管〔〕69号14-12造口、疤痕护理用品一次性使用备皮包由治疗巾、备皮刀、薄膜手套、消毒刷（不含消毒剂）、镊子、棉球、辅料片组成，不含软皂液。非无菌提供，一次性使用。供临床手术前备皮用。食药监办械管〔〕69号/口腔撑开器由左撑开柄、右撑开柄、齿片、棘爪组成。采用不锈钢材料制造。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于急救时或喉科手术中撑开口腔用。食药监办械管〔〕69号02-11手术器械-牵开器非封闭式负压引流装置产品由相关选配件组成。用于急性创面、慢性难愈合创面及外科手术后渗出液较多的创面进行引流，仅起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。非一次性使用无菌产品，且产品中不包括负压吸引源和负压引流管的，按Ⅰ类医疗器械管理，食药监办械管〔〕69号14-06与非血管内导管配套用体外器械一次性使用换药护理包由敷料盘和敷料镊组成。用于外科换药时盛装敷料和器械或夹持敷料。如果产品为非无菌提供，按Ⅰ类医疗器械管理。食药监办械管〔〕69号/医用冲洗头由冲洗头座、冲洗头组成，不含冲洗液。采用高分子材料制成。用于鼻炎患者的鼻腔冲洗，耵聍、中耳炎患者的外耳道冲洗。如果产品为非无菌提供，按Ⅰ类医疗器械管理。食药监办械管〔〕69号14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械肛门冲洗器由冲洗瓶体、气阀、冲洗头组成，不含冲洗液。采用高分子和不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。如果用于肛门手术患者冲洗肛门，达到治疗目的，按Ⅰ类医疗器械管理食药监办械管〔〕69号14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械一次性使用口腔涂药棒由塑料杆和尼龙绒毛组成。用于口腔治疗时，牙科医师清洁牙齿内污垢，并将酸蚀剂、粘结剂、洞衬、氟保护漆、窝沟封闭剂涂敷到牙齿患处。如果产品为非无菌提供，按Ⅰ类医疗器械管理食药监办械管〔〕69号14-16其它器械制片染色一体机通常由离心模块、制片模块、染色模块、控制系统等功能模块组成。用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。食药监办械管〔〕75号22-12形态学分析前样本处理设备细胞分离制片染色一体机通常由控制系统、过滤器、多路阀注射泵、贮液瓶、废液瓶等组成。适用于病理分析前对人体外周血或组织样本中细胞的分离、过滤、制片和染色。食药监办械管〔〕75号22-12形态学分析前样本处理设备试剂卡孵育器由塑料外壳、温控模块、电器元件组成。用于特定试剂卡的孵育。食药监办械管〔〕75号22-14培养与孵育设备细胞过滤采集器由软管、过滤收集病变细胞装置、抽吸装置组成。用于病理分析前对人体内脱落病变细胞的采集。食药监办械管〔〕75号22-12形态学分析前样本处理设备组织微阵列制作仪产品由主机，内置摄像头，传动装置，钻头和取样装置组成。临床上用于提取多个石蜡样本块中的有用部分样本，注入到一个或多个未使用的石蜡块中，形成新的包含样本阵列的石蜡样本块，供后续石蜡切片机进行切片。还可以将提取的样本放置到PCR盒中，供后续DNA萃取以及PCR分析。食药监办械管〔〕号22-12形态学分析前样本处理设备标本液化处理仪由样本瓶放置转盘、穿刺加液机构、混匀装置、过滤升降机构、试管放置转盘、样本瓶转移机械手及标本采集瓶、过滤试管等组成。用于临床检验分析前对粪便、痰液等固态、粘稠性状的标本进行加液、混匀、过滤分离等前期处理。食药监办械管〔〕号22-15检验及其他辅助设备全自动推片染片系统由制片模块、染色模块和控制系统组成，用于对全血样品进行涂片和染色。食药监办械管〔〕号22-12形态学分析前样本处理设备粪便检验预处理装置产品由塑料盛液管、连接固定件、样品管、采样棒及滴嘴盖等组成，临床上用于分辨检验前取样及预处理。食药监办械管〔〕号22-15检验及其他辅助设备一次性使用微量采血吸管由一次性使用微量采血吸管和橡胶吸头组成，用于采集末梢血，适用于临床化验取血使用。产品以非无菌型式提供。食药监办械管〔〕号22-11采样设备和器具细胞过滤器由过滤管和过滤膜组成，用于将提取的异常上皮细胞样本并转移到玻片上。临床上用于病理检查的标本制作。食药监办械管〔〕号22-12形态学分析前样本处理设备一次性使用细胞过滤采集器由过滤器筒体和过滤膜组成，临床上用于液基细胞的分离、制片，对细胞进行病理学分析。食药监办械管〔〕号22-12形态学分析前样本处理设备马镫形多功能腿架由脚靴、靴垫、气压杆、锁紧把手和脚靴支撑杆组成。利用边轨夹固定在手术床两侧，通过操作手柄，在气动助力下实现上下、左右调节。用于为泌尿科、妇产科及普外科截石位体位提供定位支撑。食药监办械管〔〕号15-04患者位置固定辅助器械飞秒透镜分离铲由铲片和柄部组成。非无菌提供，可重复使用。用于在飞秒激光手术过程中，待激光机打出透镜瓣后，铲起分离上皮和透镜瓣之间的粘联，便于透镜镊夹持透镜瓣从上皮层中取出。食药监办械管〔〕号16-01眼科无源手术器械飞秒透镜镊由头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中夹持角膜瓣，从上皮层中取出。非无菌提供，可重复使用。食药监办械管〔〕号16-01眼科无源手术器械飞秒分离匙由匙状头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中，分离角膜瓣。非无菌提供，可重复使用。食药监办械管〔〕号16-01眼科无源手术器械位置定位器种植手术修复过程中，用于标记和确定替代体在模型和牙桥架上的相应位置。在口腔外部环境使用，非无菌产品。食药监办械管〔〕号17-08口腔植入及组织重建材料钻针深度停止器为带有螺丝的空心圆柱体，可以固定在牙钻上。在种植手术过程中，用于控制钻孔的深度，使牙钻停止于设置的深度。非无菌产品。食药监办械管〔〕号17-04口腔治疗器具钻针引导器为一个套管。在种植手术过程中，用于将牙钻引导至正确方向。非无菌产品。食药监办械管〔〕号17-04口腔治疗器具骨磨引导器在口腔内使用。使用时，将本产品固定到种植体内，然后将骨磨安放到本产品上。在种植手术过程中，用于引导骨磨放入正确的位置。非无菌产品。食药监办械管〔〕号17-04口腔治疗器具一次性使用胃镜咬口由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、弹力带系环和弹力带组成。设有吸氧通道。用于胃镜检查时维持被检者的开口状态。非无菌产品。食药监办械管〔〕号06-16内窥镜辅助用品种植体扫描体固定在种植体上。用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D图像。非无菌产品。食药监办械管〔〕号17-04口腔治疗器具机用螺丝刀与有源牙科手机相连，用于旋紧、旋松种植体附件。非无菌提供，不接触中枢神经系统或血液循环系统，不在内窥镜下使用。食药监办械管〔〕号17-04口腔治疗器具胸腰骶固定器主要由背板、控制手柄、搭扣、腰带连接魔术贴、腰带、后板紧固带、前板紧固带、硬性前板、硬性后板、硬板衬垫套和腰带组成。用于手术后辅助固定，非移位脊椎骨折、椎管狭窄、椎间盘突出、退行性脊柱病变的辅助固定。食药监办械管〔〕号04-13外固定及牵引器械一次性五官科清洗套装主要由鼻罩、眼罩、集水杯和吸头组成，与五官科清洗器配套使用，对人体的鼻腔、眼睛进行清洗。食药监办械管〔〕号04-13外固定及牵引器械自助取片机与医用胶片配套使用，供自助打印胶片和报告使用。食药监办械管〔〕号06-18图像显示、处理、传输及打印设备热敏胶片由热敏层、PET胶片基、保护层组成。用于记录CT、MRI、CR、DR、胸部X射线透视系统输出的数字信号的图像。用于记录影像图像供临床诊断。食药监办械管〔〕号06-18图像显示、处理、传输及打印设备超声波清洗机由换能器、清洗槽、控制面板、外壳和排水阀组成，用于医疗器械的清洗。食药监办械管〔〕号11-05清洗消毒设备

来源：国家药品监督管理局

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